Менеджер по качеству, руководитель микробиологической лабораторией

Организация работы микробиологической лаборатории (НЛС):
- получение лицензии, получение санэпидзаключения, получение подтверждения соответствия лицензионным требованиям.
Обеспечение бесперебойной работы микробиологической лаборатории
питательными средами, расходными материалами, тест-организмами и лабораторным оборудованием. Руководство персоналом микробиологической лаборатории, организация обучения.
Обеспечение проведения микробиологического контроля нестерильных лекарственных форм, обеспечение проведения микробиологического мониторинга условий производства, в том числе производственного оборудования (репрезентативных поверхностей, критических точек, мёртвых зон); подготовка ежегодных обзоров качества по результатам микробиологического мониторинга; поддержка валидации очистки производственного оборудования; квалификации лабораторного оборудования, трансфера методик, верификации микробиологических методов контроля.

Участие в проведении аудитов как внутренних, так и внешних (в том числе в качестве ведущего аудитора).
Координирование проведения лабораторных расследований в случае получения OOT/OOS результатов; управление отклонениями и САРА, участие в контролях изменений, проведение GAP assessment нормативных документов. Разработка программы обучения по гигиеническому мониторингу, обучение персонала завода. Проведение оценки микробиологических рисков условий производства с использованием инструмента FMEA, FMECA. Внедрение дезинфицирующих средств для подготовки помещений и персонала к работе, поддержка гигиенического дизайна производственного оборудования с целью снижения рисков микробиологической контаминации.
Английский язык – уверенный пользователь.
Дополнительная информация: знания Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77, опыт работы с ГФ РФ, ФЕАЭС, Ph.Eur., ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, СанПин 3.3686-21, 2.1.3684-21, ТР ТС 21, 22..…)

Организация работы микробиологической лаборатории. Обеспечение проведения микробиологического мониторинга условий производственной среды, в том числе производственного оборудования (с учётом гигиенического дизайна).